一、企業(yè)需要制定標(biāo)準(zhǔn)的情形

《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第六條規(guī)定，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種情形：

（一）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，制定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）為提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)進(jìn)步，制定的嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的選擇或補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)；

（四）工藝、工裝、半成品和方法標(biāo)準(zhǔn)；

（五）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

二、食品生產(chǎn)企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)需要備案的情形

根據(jù)《食品安全法》第二十五條，及衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》第二條的規(guī)定，下面兩種情形需要備案：

（一）沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕18號(hào)）要求，強(qiáng)調(diào)以下兩點(diǎn)：

（一）企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交必要的依據(jù)和驗(yàn)證材料。

（二）對(duì)已有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，或者國(guó)家另有相關(guān)規(guī)定的，不再備案相關(guān)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案管理部門

食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系中不可缺少的組成部分，是企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的依據(jù)。

根據(jù)《食品安全法》第二十五條的規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門是食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案部門，其他部門沒(méi)有職權(quán)和義務(wù)審查食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的程序

《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第八條規(guī)定，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一般程序是：編制計(jì)劃，調(diào)查研究，起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行必要的驗(yàn)證，審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布。

《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第十三條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)三年。當(dāng)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，應(yīng)及時(shí)復(fù)審，并確定其繼續(xù)有效、修訂或廢止。

五、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》第六條規(guī)定：

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量、技術(shù)要求。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求。

六、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專家審查的規(guī)定

（一）《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第八條規(guī)定，企業(yè)在批準(zhǔn)、發(fā)布企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括：

1.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合性；

2.技術(shù)內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性和完整性；

3.試驗(yàn)方法的科學(xué)性；

4.檢驗(yàn)規(guī)則的可操作性；

5.標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)與《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》GB/T 1系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

（二）《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第十三條規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過(guò)，專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)填寫(xiě)審查單（會(huì)議紀(jì)要）。

審查情況應(yīng)當(dāng)包括：審查日期、地點(diǎn)、起草單位、組織審查機(jī)構(gòu)、參加審查人員名單。審查結(jié)論主要涉及：評(píng)價(jià)意見(jiàn)、主要修改意見(jiàn)和采納情況；所審查的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿是否符合法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理由和相關(guān)影響的說(shuō)明；是否予以通過(guò)審查等內(nèi)容。

審查結(jié)論可以作為企業(yè)批準(zhǔn)發(fā)布企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)。

七、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的責(zé)任主體

按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕18號(hào)）要求，企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人。食品生產(chǎn)企業(yè)依法制定發(fā)布食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并對(duì)備案后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施后果依法承擔(dān)責(zé)任。

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